Perlindungan Hukum Hak Cipta Atas Label, Leaflet, dan Materi Informasi Produk dalam Industri Farmasi di Indonesia

Abstract

Penelitian ini bertujuan menganalisis kerangka pengaturan hukum hak cipta terhadap label, leaflet, dan materi informasi produk farmasi di Indonesia; mengkaji kualifikasi objek-objek tersebut sebagai ciptaan yang dilindungi beserta batas-batasnya; serta mengidentifikasi tipologi pelanggaran dan mekanisme perlindungan hukum yang tersedia baik preventif maupun represif termasuk analisis dimensi tumpang tindih dengan rezim hak kekayaan intelektual lainnya. Penelitian hukum normatif dengan pendekatan perundang-undangan (statutory approach), pendekatan konseptual (conceptual approach), dan pendekatan perbandingan hukum (comparative law approach). Bahan hukum primer mencakup Undang-Undang Dasar 1945, UU No. 28/2014 tentang Hak Cipta, UU No. 30/2000 tentang Rahasia Dagang, UU No. 17/2023 tentang Kesehatan, serta Peraturan BPOM No. 10/2024 tentang Penandaan Produk. Analisis dilakukan secara kualitatif-deduktif dengan kerangka dikotomi ide-ekspresi (idea-expression dichotomy) dan teori perlindungan hukum preventif-represif. Label, leaflet, dan materi informasi produk farmasi memenuhi syarat sebagai ciptaan yang dilindungi sepanjang mengandung ekspresi intelektual konkret yang dapat dibedakan dari fakta teknis atau data regulatif semata. Empat tipologi pelanggaran diidentifikasi: penggandaan tanpa izin, pengumuman dan distribusi tanpa izin (termasuk di platform digital), adaptasi atau modifikasi tanpa izin, serta pelanggaran hak moral berupa penghilangan identitas pencipta dan distorsi ciptaan. Dimensi tumpang tindih dengan rahasia dagang dan paten menghasilkan kompleksitas perlindungan yang belum sepenuhnya diakomodasi dalam kerangka regulasi Indonesia. Hak cipta merupakan rezim hukum yang relevan dan perlu dioptimalkan dalam melindungi materi informasi produk farmasi di Indonesia. Diperlukan penguatan melalui pencatatan aktif, harmonisasi antar-rezim HKI, serta keseimbangan antara perlindungan hak eksklusif pencipta dan kepentingan akses publik atas informasi kesehatan.